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行政处罚决定书(旅市监械罚〔2018〕1号)
发布时间:2018.07.10 | 浏览次数:1970

(旅)市监械罚〔2018〕1号

    被处罚单位:大连益诚众康大药房
    企业法定代表人:王清
    住址:旅顺口区顺山街88号5-1
    案件来源:2018年6月13日,我局接到沈阳市铁西区市场监督管理局《案件移送函》{沈西市监械移函字【2018】2-42号},告知该局于2018年4月28日对东北制药集团供销有限公司涉嫌经营不符合强制性标准要求的医疗器械产品的天然胶乳橡胶避孕套进行调查,在调查中发现东北制药集团供销有限公司涉嫌向大连益诚众康大药房销售不符合强制性标准要求的医疗器械产品“天然胶乳橡胶避孕套”。
    违法事实:2018年6月13日,旅顺经济技术开发区市场监督管理局执法人员,依法对大连益诚众康大药房进行现场检查。现场未发现有茂名市江源乳胶制有限公司生产的仙蒂牌“天然胶乳橡胶避孕套”。该药房现场提供1张随货同行单,显示该药房于2017年6月9日从东北制药集团供销有限公司购进了标示茂名市江源乳胶制品有限公司生产的注册号为粤械标准20152660305,规格为10只/盒(极限超薄装)有效期至2021年12月31日,批号为70101C1的仙蒂牌“天然胶乳橡胶避孕套”一盒,购进价格:2.73元,销售价格4.00元,现已销售完毕。检查现场,该药房向执法人员提供了该药房的合法资质证明文件,开具的随货同行单、发票,上述批号涉案产品的验收记录。2018年6月14日,我局对大连益诚众康大药房涉嫌经营不符合GB7544-2009标准要求的医疗器械产品“天然胶乳橡胶避孕套”为案由进行立案调查。
    2018年6月15日执法人员对大连益诚众康大药房法定代表人王清进行了与本案有关的调查,并制作了《调查笔录》。经调查核实,该药房于2017年6月9日从东北制药集团供销有限公司购进上述批号涉案产品1笔,共计1盒、购进价格是2.73元,销售价格是4.00元,现已销售完毕的事实。
证据列举:上述事实有如下证据材料记录在案。
    1、沈阳市铁西区市场监督管理局《案件移送函》{沈西市监械移函字【2018】2-42号}、检验报告书1份,共计6页;
    2、2018年6月13日我局对大连益诚众康大药房的《现场笔录》1份,共计1页;
    3、对大连益诚众康大药房法定代表人王清《调查笔录》1份,共计2页;
    4、大连益诚众康大药房《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质
    证明材料和由东北制药集团供销有限公司开具的《随货同行单》《发票》复印件1份,共计4页;
    5、大连益诚众康大药房法定代表人王清身份证复印件1份;
    采纳当事人意见情况及理由:无
    法律适用和定性:大连益诚众康大药房的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款关于“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定,已构成经营
    不符合GB7544-2009标准要求的医疗器械“天然胶乳橡胶避孕套”的行为。
    自由裁量理由:鉴于大连益诚众康大药房在案件调查过程中能够积极配合调查提供该药房和上述批号仙蒂牌“天然胶乳橡胶避孕套”供货企业相关资质材料。经调查,该药房购进上述产品渠道合法,能够向我局执法人员如实说明进货来源并正规履行进货查验的义务。
    按照《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》18、19条,“免于处罚:依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定,医疗疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如何说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”的规定。
    处罚决定:依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下的罚款;货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证,医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”和第二款“医疗器械经营企业使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免于处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”的规定。
我局决定对大连益诚众康大药房经营不符合GB7544-2009标准要求的医疗器械“天然胶乳橡胶避孕套”的行为做出如下行政处罚1、提出警告、责令立即改正;2、免于处罚。
    救济途径:如不服本行政处罚决定,可以在收到本处罚决定事务之日起60日内向大连市市场监督管理局或旅顺口区人民政府申请行政复议,也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内向大连市旅顺口区人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。如不服本处罚决定,可在收到逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。
公示告知:根据国务院《企业信息公示暂行条例》的有关规定,本次我局做出的行政处罚决定信息,将通过大连市企业信用信息公示系统、本部门门户网站、专业网站等进行公示。